大家先来说一下，，对清洁压缩空气的监测规定。这种规定里边，牵涉到对水分含量，含油率，CO，CO2的成分监测的情况下，大家必须应用的是压缩空气品质检测仪。

清洁压缩空气为许多医药企业应用物质之一，其品质监测指标值尤其是针对无菌药物而言是十分关键的。

针对清洁压缩空气的监测新项目和頻率，有关的政策法规和手册均有叙述，可做为风险评价的参照：

1.露点：

l 依据《GMP指南》（无菌药物）*53页中表明，露点的具体是空气中的水分含量，故在压缩空气中露点与水份可监测一项就可以，的检测仪器现况，挑选露点做为日常监测新项目。

l 依据ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的提议，露点检测可选取在压缩空气系统软件烘干设备后及其各应用楼房的比较远端应用点，露点的规范为≤-40℃。

2.油份

l 依据《GMP指南》（无菌药物）*54页中表明，无特别要求，含油率应≤0.1mg/m3。

l 依据ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的提议，油份检测可选取在压缩空气制取系统软件后及其各应用楼房的比较远端应用点，油份的规范为≤0.1mg/m3。

3.浮尘粒子

l 依据ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的提议，粒子检测可选取在压缩空气制取系统软件后及其各应用楼房的比较远端应用点，粒子的规范为≤100/ft3（ft3为每立方英寸，转化成每立方后，规范为≤3531/m3）。

4.微生物限度

l 依据《GMP指南》（质量管理试验室）*294页中表明，针对无菌中药制剂或无菌加工工艺而言，因为汽体务必通过终端设备无菌过虑而且按时的对过滤系统的一致性开展检测，因而不用对制药业汽体的微生物菌种品质开展日常检验。

l 依据《GMP指南》（无菌药物）*54页中表明，依据制成品风险性明确压缩空气的微生物限度。进到无菌区的压缩空气应通过杀菌过虑，较少做到A级层.流气体的微生物限度水准，即低于1CFU/m3。

l 依据ISPE Good Practice Guid---ProcessGases中Table10.3 Ongoing Monitoring Proposed的提议，微生物菌种可选取在压缩空气制取系统软件后及其各应用楼房的比较远端应用点，微生物菌种的规范为≤0.03cfu/ft3（ft3为每立方英寸，转化成每立方后，规范为≤1cfu/m3）

5.清洁压缩空气监管頻率

依据《GMP指南》（无菌药物）*54页中表明，在系统软件工作经验证、运作情况优良的条件下，依据商品风险性压缩空气的检测可按时开展，如新口安裝的系统软件检测周期时间可列入3个月，完善系统软件为6个月到1年。

以上的**项和*二项，即对压缩空气里的水分含量，含油率的监测，大家必须应用的是压缩空气品质检测仪。，一般全是15巴下列的压缩空气，因而相匹配而于工作压力的压缩空气品质检测仪的型号规格是 Aerotest Alpha。

大家简易看来下它的框架图：

此压缩空气质量检测仪的主要参数如下所示：行里箱： 长300mm，宽360mm，高80mm

重 量： 约2Kg

压缩空气瓶压力： 3-15巴 合乎DIN13260规范

接 口： 迅速直接式插口

流 量： 0.2升/分鐘和4.0升/分钟

更详尽的有关它的商品信息和性能参数，请参考下列连接：

总的一句话，尤，对压缩空气（低于15巴的工作压力）里的水分含量，含油率的监测，可以并且建议应用压缩空气品质检测仪。